Карта сайта
 
 
 
 

О стандарте Good Manufacturing Practice (GMP)

Лекарства подорожают из-за перехода на международный стандарт GMP?

 

Премьер-министр РФ Владимир Путин считает необходимым, чтобы Россия перешла на мировые стандарты производства лекарств, в том числе для выхода на внешние рынки.

«Необходимо серьезно ускорить внедрение современного принятого в мире стандарта производства «надлежащей производственной практики – GMP», – заявил глава правительства вчера на совещании по развитию медицинской промышленности, состоявшемся в Курске.

Эксперты отмечают, что подобный переход, бесспорно, улучшит качество российской фармпродукции, однако грозит и увеличением цен на нее.

Стандарт Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика) – это унифицированные правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию.

Предполагается, что производитель работает на высококачественном дорогостоящем оборудовании, имеет систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки.

По сути GMP – это минимизация человеческого фактора в производстве.

Впервые этот стандарт был применен в США в 1963 году.

В то же время в Европе был разработан свой стандарт, который до сих пор применяется и в России.

Стандарты, принятые в ЕС, менее жесткие и затратные, чем американские. Практика показывает, что далеко не все компании способны перейти на этот стандарт.

Не сумевшие модернизировать производство фабрики уходят на рынок БАД, который, по оценкам экспертов, в России растет еще быстрее, чем рынок лекарственных препаратов.

Надо заметить, что российские предприятия, производственный процесс на которых соответствует стандартам GMP, до сих пор можно пересчитать по пальцам.

Собственных средств у производителей на модернизацию нет.

Между тем эксперты отмечают, что переход на новый стандарт совершенно необходим.

«Сегодня российский потребитель не может быть уверен в качестве приобретаемой фармпродукции. Стандарт GMP позволяет гарантировать, что препараты одной серии однородны.

 А у нас сегодня партия лекарств может быть и неоднородна», – сказала РБК daily исполнительный директор Ассоциации организаций по клиническим исследованиям Светлана Завидова. Кроме того, безусловным плюсом перехода на международный стандарт является возможность выхода российской продукции на мировой рынок.

«Тем самым мы должны создать реальный стимул для модернизации предприятий и, что не менее важно, обеспечить выход нашей продукции на мировые рынки», – подчеркнул вчера Путин.

Он отметил, что доля отечественной фармацевтической продукции на внутреннем рынке остается практически неизменной, и в натуральных показателях она составляет около 70%.

При этом в стоимостном выражении – «не более 20».

«О чем это говорит? О том, что наш производитель вытеснен в нишу дешевых низкотехнологичных препаратов – это йод, зеленка, бинты и так далее», – заявил глава правительства.

Впрочем, в переходе на новый стандарт эксперты видят и минусы.

«Для некоторых предприятий отрасли это грозит закрытием. К сожалению, перейти на новый стандарт окажется непосильной с материальной и технической точек зрения задачей для многих производителей», – отметила г-жа Завидова.

Кроме того, дополнительные затраты предприятий на модернизацию увеличат стоимость самих препаратов.

«Однако здесь надо понимать, что если потребитель хочет и дальше покупать дешевые пустышки, то он может продолжать это делать.

А вот если он хочет покупать лекарства гарантированного качества, значит, придется заплатить», – отметила она.

По мнению г-жи Завидовой, решить эту проблему может и государство, взяв расходы предприятий или их часть на себя. Однако пока рассчитывать на это не приходится.

 

Мария Чебатко , 20.06.2008

 

Для удобства навигации по сайту следует пользоваться картой сайта или поиском по сайту.       

 

О стандарте Good Manufacturing Practice (GMP)

© "Взгляд Вашего Потребителя"